Согласно сертифицирующему органу по оценке лекарственных средств Германии, данные, предоставленные компанией Bayer о прецизионном противораковом препарате Vitrakvi (Витракви), не имеют достаточно четких доказательств преимуществ лекарства на внутреннем рынке. Витракви был одобрен в сентябре, это первый препарат в Европе для борьбы с опухолями, основанный на редкой генетической мутации, независимо от того, в каком месте началась болезнь.
По заявлениям Bayer, ожидается, что годовой максимальный объем продаж препарата составит более 750 миллионов евро (836 миллионов долларов). Он нуждается в активизации, так как многие аналитики считают, что конвейер разработки лекарств слишком мал, чтобы компенсировать ожидаемое снижение доходов с 2024 года.
IQWiG – независимый орган, который оценивает новые лекарства и играет консультативную роль в отношении того, какую цену за них платят немецкие медицинские службы. «В будущем нам необходимы надежные сопоставимые данные для оценки эффективности лечения по типам опухолей», – написали представители IQWiG на своем веб-сайте.
По словам пресс-секретаря Bayer, генетический профиль, на который нацелен Витракви, встречается довольно редко, чтобы можно было собрать контрольную группу. Рассматриваемое генетическое изменение, известное как слияние генов NTRK, происходит только у примерно 0,5-1% пациентов с твердыми опухолями.
В течение многих лет IQWiG критически относился к недостаточным данным испытаний новых лекарств, отвергая некоторые ключевые исследования, которые убедили Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрить лекарство. Представители EMA, со своей стороны, заявили, что исследование Vitrakvi с участием 102 пациентов показало, что препарат уменьшил размер опухолей в 67% случаев.
Германия является крупнейшим европейским фармацевтическим рынком и четвертым по величине в мире. Тем не менее, он составляет лишь чуть более 10% размера рынка США, где Витракви был одобрен в конце 2018 года.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/923862
