На своем последнем заседании рекомендовал одобрить общий вариант Кармустина (Carmustine Obvius, от Obvius Investment BV) для использования при лечении опухолей головного мозга, неходжкинской лимфомы, и болезни Ходжкина.
Это универсальная версия Кармубриса, запатентованного продукта, доступного в Европе с 1996 года. Поскольку препарат вводится внутривенно и на 100% биодоступен, исследование биоэквивалентности, сравнивающее Кармустин Обвиус с эталонным продуктом Кармубрис, не потребовалось.
Полное указание на использование Кармустина в лечении новых или рецидивирующих опухолей головного мозга - глиобластомы, медуллобластомы, астроцитомы и метастатических опухолей головного мозга и повторого лечения неходжкинских лимфом и болезни Ходжкина».
Комитет по лекарственным средствам для человека рекомендовал утверждение расширений показаний для следующих лекарств от рака:
- Дасатиниб (Sprycel, Bristol-Myers Squibb) для использования лечения детей. Дополнительная индикация будет использоваться для маленьких пациентов с недавно диагностированным хромосомным хроническим миелоидным лейкозом в Филадельфии в хронической фазе (Ph + CML-CP) или Ph + CML-CP в случаях, когда была резистентность или непереносимость предшествующей терапии, включая Иматиниб (Gleevec, Novartis). Продукт имеет новую формулу - теперь он доступен в виде порошка для пероральной суспензии для использования в педиатрии.
- Осимертиниб (Tagrisso, AstraZeneca) для лечения первой линии взрослых пациентов с локальным прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с активизацией мутаций рецептора эпидермального фактора роста.
- Ипилимумаб (Yervoy, Bristol-Myers Squibb) будет иметь новое показание для использования в сочетании с Ниволумабом (Opdivo, Bristol-Myers Squibb) для лечения меланомы.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/895896
